各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

    近期，美國、加拿大等國暫停了馬來酸替加色羅在市場(chǎng)的銷售。馬來酸替加色羅在我國臨床主要用于女性便秘型腸易激綜合征患者緩解癥狀的短期治療，相關(guān)研究資料表明，使用馬來酸替加色羅在治療中存在增加心血管缺血事件的風(fēng)險(xiǎn)。國家局組織相關(guān)專家對(duì)該品種國內(nèi)外監(jiān)測(cè)、研究資料進(jìn)行評(píng)價(jià)和論證，專家認(rèn)為：根據(jù)目前的研究資料，對(duì)于部分患者，使用該藥的風(fēng)險(xiǎn)大于利益。

    為保證公眾用藥安全，依據(jù)《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》，國家局決定暫停馬來酸替加色羅各類制劑在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，并就有關(guān)問題通知如下：

    一、本通知下發(fā)之日起，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位應(yīng)暫停生產(chǎn)、銷售和使用馬來酸替加色羅各類制劑，已上市藥品由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)收回。

    二、本通知下發(fā)之日起，暫停馬來酸替加色羅各類制劑新藥和仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)的受理，并暫停馬來酸替加色羅各類制劑的審批。

    三、馬來酸替加色羅制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)進(jìn)一步收集該品種安全性信息，再注冊(cè)時(shí)仍不能提供新的安全性證據(jù)，將不予以再注冊(cè)。

    四、為保證用藥安全，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要立即將有關(guān)情況通知轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位，并負(fù)責(zé)將轄區(qū)內(nèi)相關(guān)工作監(jiān)督落實(shí)到位。

    附件：馬來酸替加色羅制劑生產(chǎn)企業(yè)名單

    

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○七年六月八日

   

附件：

    1．北京諾華制藥有限公司

    2．重慶華邦制藥有限公司

    3．重慶藥友制藥有限公司