各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

    為貫徹修訂的《藥品管理法》，徹底解決中成藥地方標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題，我局開(kāi)展了中藥保健藥品整頓和解決中成藥地方標(biāo)準(zhǔn)工作，上述兩項(xiàng)工作已于2002年11月30日基本完成。根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品注冊(cè)管理辦法》及其有關(guān)文件的規(guī)定，現(xiàn)將中藥保健藥品和中成藥地方標(biāo)準(zhǔn)升國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品種試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正工作有關(guān)事宜通知如下：

    一、相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于2004年6月30日前按照《藥品注冊(cè)管理辦法》關(guān)于藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正的有關(guān)規(guī)定，填寫《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》，并按申報(bào)資料項(xiàng)目要求（見(jiàn)附件）提供有關(guān)資料，報(bào)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在收到藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正申請(qǐng)后10日內(nèi)完成審查，并將審查意見(jiàn)和有關(guān)資料報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司。多企業(yè)生產(chǎn)品種的試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正資料由原標(biāo)準(zhǔn)提高的牽頭單位與相關(guān)單位協(xié)商統(tǒng)一后，經(jīng)牽頭單位所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門審查后報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司。

    二、在中成藥地方標(biāo)準(zhǔn)升為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中屬統(tǒng)一調(diào)整至國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種（不包括劑型不一致的統(tǒng)一調(diào)整品種），暫不辦理標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正事宜；此類品種將納入提高國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)行動(dòng)計(jì)劃中統(tǒng)一辦理標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正事宜，在此期間仍按試行標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

    三、我局組織國(guó)家藥典委員會(huì)對(duì)藥品試行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審評(píng)。需要進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，由國(guó)家藥典委員會(huì)組織有關(guān)的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行藥品試行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作。

    四、對(duì)于含馬兜鈴酸藥材的地方標(biāo)準(zhǔn)升國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品種，應(yīng)根據(jù)我局關(guān)于此類制劑管理要求對(duì)相應(yīng)藥材進(jìn)行替換并報(bào)送相關(guān)資料。

    五、對(duì)于試行標(biāo)準(zhǔn)期滿未按規(guī)定提出轉(zhuǎn)正申請(qǐng)或者試行標(biāo)準(zhǔn)不符合轉(zhuǎn)正要求的品種，我局將依據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第三十二條的規(guī)定，撤銷該品種試行標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)該試行標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)。

    請(qǐng)各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門按照以上要求及時(shí)通知轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)遵照?qǐng)?zhí)行，協(xié)助做好中藥保健藥品和中成藥地方標(biāo)準(zhǔn)升國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品種試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正工作。

    附件：申報(bào)資料項(xiàng)目要求

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○四年五月八日  

    1、原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批件及其附件（復(fù)印件）

    2、其他相關(guān)的證明性文件：《藥品生產(chǎn)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書及相關(guān)變更文件（復(fù)印件）

    3、藥品說(shuō)明書和包裝標(biāo)簽樣稿，并附詳細(xì)修訂說(shuō)明（包括電子文本）

    4、申請(qǐng)轉(zhuǎn)正的藥品標(biāo)準(zhǔn)及其修訂說(shuō)明（包括電子文本）

    5、原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批件中（審批意見(jiàn)的改進(jìn)情況及說(shuō)明）要求的相關(guān)資料

    6、標(biāo)準(zhǔn)試行兩年內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定情況及確定有效期的相關(guān)研究資料

    7、生產(chǎn)企業(yè)三批產(chǎn)品的自檢報(bào)告