各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

    為加強(qiáng)一次性使用塑料血袋（以下簡(jiǎn)稱血袋）生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，保證上市產(chǎn)品的質(zhì)量，原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局曾在《關(guān)于一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)規(guī)定的補(bǔ)充通知》（國(guó)藥監(jiān)械［2001］583號(hào)）中規(guī)定，申請(qǐng)血袋注冊(cè)的企業(yè)，必須具備生產(chǎn)含保養(yǎng)液血袋的能力。最近一些省級(jí)藥品監(jiān)督管理局就此規(guī)定在實(shí)施中遇到的具體問(wèn)題來(lái)文請(qǐng)示，經(jīng)研究現(xiàn)通知如下：

    一、根據(jù)目前血袋生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)狀，對(duì)于生產(chǎn)含保養(yǎng)液的血袋的企業(yè)，要求必須具備生產(chǎn)保養(yǎng)液的能力。除對(duì)血袋要按照醫(yī)療器械監(jiān)管有關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理外，對(duì)其生產(chǎn)的保養(yǎng)液還必須按照藥品監(jiān)管的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理，包括發(fā)放藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《藥品生產(chǎn)許可證》并對(duì)生產(chǎn)保養(yǎng)液的車間進(jìn)行藥品GMP認(rèn)證等。

    二、對(duì)于生產(chǎn)僅用于短時(shí)間保存血漿等，并且在注冊(cè)時(shí)已申明不含保養(yǎng)液的血袋生產(chǎn)企業(yè)，不要求其必須具備生產(chǎn)保養(yǎng)液和含保養(yǎng)液血袋的能力。但各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)對(duì)該生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督管理，禁止此類企業(yè)違反規(guī)定生產(chǎn)其他類型的血袋。

   

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○三年八月十五日