各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，解放軍總后衛(wèi)生部，武警總部衛(wèi)生部：

    根據(jù)國家藥品不良反應監(jiān)測中心現(xiàn)有統(tǒng)計資料表明，用于感冒咳嗽藥中含苯丙醇胺(簡稱PPA，下同)的藥品制劑(名單見附件)，服用后易出現(xiàn)嚴重不良反應，如過敏、心律失常、高血壓、急性腎衰、失眠等癥狀。美國食品與藥品管理局近期也有同樣報道，甚至發(fā)生出血性中風的病例，這些情況已顯示該藥品制劑存在不安全問題。

    為確保人民群眾用藥安全，經(jīng)我局研究決定：自通告發(fā)布之日起暫停使用和銷售所有含PPA的藥品，暫停國內(nèi)含PPA的新藥、仿制藥、進口藥的審批工作。請各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局立即組織清理本地區(qū)含PPA的藥品品種情況，包括品種名稱及其處方和藥品使用說明書、藥品批準文號、藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱等，并于11月30日前報我局。

    各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局要加強監(jiān)督檢查，以確保人民的用藥安全。

    特此通知

    附件：國內(nèi)含鹽酸苯丙醇胺復方制劑品種目錄

   

國家藥品監(jiān)督管理局

二○○○年十一月十四日

   

        斯可服糖漿等