各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

    牛黃是傳統(tǒng)名貴中藥材，是中成藥的重要原料。長期以來，藥源緊缺，難以滿足臨床用藥的需要，大量牛黃依賴進口。為此，國家藥品監(jiān)督管理部門自1972年陸續(xù)批準了3個牛黃代用品，即：人工牛黃、培植牛黃和體外培育牛黃。但由于歷史原因，在國家藥品標準處方中牛黃代用品的使用問題一直沒有明確，在一定程度上造成中成藥生產(chǎn)和使用過程中牛黃與牛黃代用品混用的情況。為加強國家藥品標準處方中含牛黃品種的監(jiān)督管理，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

    一、對于國家藥品標準處方中含牛黃的臨床急重病癥用藥品種（見附件1）和國家藥品監(jiān)督管理部門批準的含牛黃的新藥，可以將處方中的牛黃以培植牛黃、體外培育牛黃替代牛黃等量投料使用，但不得以人工牛黃替代。其他含牛黃的品種可以將處方中的牛黃以培植牛黃、體外培育牛黃或人工牛黃替代牛黃等量投料使用。

    二、各藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的含牛黃的品種應(yīng)按照上述規(guī)定，固定使用牛黃、培植牛黃、體外培育牛黃或人工牛黃中的一種，并將該品種的詳細處方于2004年6月30日前報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，各省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照上述規(guī)定進行審查，并將審查意見及本轄區(qū)內(nèi)含牛黃品種替代情況（見附件2）匯總后，于2004年7月31日前報我局藥品注冊司，同時抄送國家藥典委員會。

    三、含牛黃或其代用品的藥品必須在包裝標簽及使用說明書中的【成份】或【主要成份】項下明確牛黃或其代用品名稱，并將該品種的包裝標簽及使用說明書報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

    四、生產(chǎn)含牛黃或其代用品品種的藥品生產(chǎn)企業(yè)在2004年6月30日以后必須按上述規(guī)定組織生產(chǎn)，此前已進入流通領(lǐng)域的可在其有效期內(nèi)繼續(xù)銷售使用。

    五、已明確處方使用牛黃或其代用品的品種如需變更處方使用牛黃或其代用品，應(yīng)按照《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定辦理。

    六、國家藥典委員會應(yīng)按照上述規(guī)定統(tǒng)一組織含牛黃或其代用品品種的質(zhì)量標準修訂工作。

    七、醫(yī)療機構(gòu)制劑處方中牛黃、培植牛黃、體外培育牛黃以及人工牛黃的使用，由所在地省級藥品監(jiān)督管理部門參照上述要求另行規(guī)定。

    各省級藥品監(jiān)督管理部門接此通知后應(yīng)及時將以上規(guī)定通知轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)，并督促相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)做好此項工作，切實加強對含牛黃、培植牛黃、體外培育牛黃和人工牛黃藥品的監(jiān)督管理。

    附件：1．國家藥品標準處方中含牛黃的臨床急重病癥用藥品種名單

    2．國家藥品標準處方中含牛黃品種替代情況統(tǒng)計表

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○四年一月二十一日