各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

    根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》及有關(guān)規(guī)定，對(duì)國(guó)家通告終止保護(hù)的中藥保護(hù)品種，解除其涉及被中止藥品批準(zhǔn)文號(hào)效力的約束力，相關(guān)企業(yè)可申請(qǐng)恢復(fù)原被中止的藥品批準(zhǔn)文號(hào)�，F(xiàn)將申請(qǐng)恢復(fù)批準(zhǔn)文號(hào)的有關(guān)事宜通知如下：

    一、申請(qǐng)恢復(fù)原被中止的批準(zhǔn)文號(hào)，其程序、時(shí)限參照《藥品注冊(cè)管理辦法》中補(bǔ)充申請(qǐng)辦理。申請(qǐng)企業(yè)須填寫《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》，其分類為其他項(xiàng)。

    二、申請(qǐng)恢復(fù)原被中止的批準(zhǔn)文號(hào)尚須報(bào)送以下資料：

    （一）證明文件：

    1�薄端幤飞�產(chǎn)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品GMP證書(shū)》；

    2�敝兄乖撈贩N批準(zhǔn)文號(hào)文件；

    3�苯K止該品種保護(hù)文件；

    4�痹�該藥品生產(chǎn)批件復(fù)印件；

    5�痹�企業(yè)更名的須報(bào)送企業(yè)更名文件；

    6�眹�(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)出具的該品種沒(méi)有其他企業(yè)續(xù)保的證明文件。

    （二）技術(shù)資料：

    7�笔〖�(jí)藥品監(jiān)督管理局對(duì)該藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)本劑型的現(xiàn)場(chǎng)考核報(bào)告；

    8�痹撍幤飞�產(chǎn)企業(yè)連續(xù)生產(chǎn)的三批樣品，按現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的自檢報(bào)告和省級(jí)藥品檢驗(yàn)所對(duì)該三批樣品的檢驗(yàn)報(bào)告；

    9�痹撈贩N質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和使用說(shuō)明書(shū)；

    10�睌M采用包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。

    三、申請(qǐng)恢復(fù)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)將上述資料準(zhǔn)備齊全后，報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理局，省局按藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的有關(guān)要求報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。符合要求的按照現(xiàn)行藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式，發(fā)給該藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

   

    國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

    二○○三年七月八日