各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局或衛(wèi)生廳（局）：
根據(jù)《藥品管理法》、《新藥審批辦法》及《仿制藥品審批辦法》等有關規(guī)定，為進一步規(guī)范中藥注冊管理的有關工作，保證人民用藥安全有效，現(xiàn)就有關事宜通知如下：
一、針對已批準生產(chǎn)中藥注射劑不良反應發(fā)生較多、原因復雜的情況，為加強中藥注射劑的質(zhì)量管理，決定：
（一）暫停中藥注射劑的仿制審批。
（二）新藥中藥注射劑應固定藥材產(chǎn)地，建立藥材和制劑的指紋圖譜標準，具體要求另行發(fā)布。
（三）已批準生產(chǎn)中藥注射劑的企業(yè)，應參照中藥新藥注射劑有關要求，提高質(zhì)量標準，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局審核后，報送我局。此項工作在2004年底完成。否則，將撤銷其生產(chǎn)批準文號。
二、為提高中藥質(zhì)量標準水平，逐步改變中成藥低水平重復的情況，自本通知下發(fā)之日起，對仿制需提高質(zhì)量標準的被仿制中成藥品種實行試行標準管理制度。仿制藥品獲準生產(chǎn)后，仿制藥品實行試行標準，試行期二年。標準試行6個月內(nèi)該品種不受理仿制申請；標準試行期滿轉(zhuǎn)為國家標準，該品種的原國家標準同時廢止。具體規(guī)定見附件1.
三、已批準進口的天然藥物申請國內(nèi)生產(chǎn)批準文號，按下述處理；持《進口藥品注冊證》企業(yè)申報的品種，按中藥新藥四類的程序和要求辦理。持《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》企業(yè)申報的品種，參照仿制藥品的程序和要求辦理，批準生產(chǎn)后，發(fā)給生產(chǎn)批準文號，同時注銷原《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，仿制標準為批準進口的注冊標準。
四、為加強藥用滑石粉、雄黃的管理，保證其質(zhì)量，決定對藥用滑石粉、雄黃實行生產(chǎn)批準文號管理，申請藥用滑石粉，雄黃生產(chǎn)批準文號的企業(yè)，應取得《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。在2000年內(nèi)，藥用滑石粉、雄黃生產(chǎn)企業(yè)應按我局有關要求辦理申報手續(xù)（具體要求見附件2）。自2002年5月1日起，未取得生產(chǎn)批準文號的藥用滑石粉、雄黃不得銷售、使用。違者按銷售、使用假藥處理。
以上請遵照執(zhí)行。
附件：1、中藥仿制藥品試行標準管理規(guī)定
2、申請藥用滑石粉、雄黃生產(chǎn)批準文號有關要求
國家藥品監(jiān)督管理局
二○○○年四月十四日
附件1
中藥仿制藥品試行標準管理規(guī)定
一、為加強中藥仿制藥品管理，提高中成藥質(zhì)量，針對現(xiàn)行國家藥品標準中某些中成藥品種質(zhì)量標準尚不完善，缺乏內(nèi)在質(zhì)量控制指標和沒有嚴格工藝條件的情況，根據(jù)《藥品管理法》及《仿制藥品審批辦法》有關規(guī)定，特制定本規(guī)定。
二、本規(guī)定適用于需提高質(zhì)量標準的被仿制中成藥品種范圍。
三、中藥仿制藥品申報單位應參照《中藥新藥研究的技術要求》核查被仿制藥品質(zhì)量標準的工藝、檢測標準等項目，在《擬申請仿制藥品申報表》中設附頁說明是否需提高、改進并述及原因，若認為質(zhì)量標準中功能主治描述不當?shù)目梢徊⑻岢觥?/div>
四、擬仿制申請被批準后，凡被仿制藥品質(zhì)量標準的工藝、檢測標準項目需提高和改進的，中藥仿制藥品申報單位應參照《中藥新藥研究的技術要求》起草中藥仿制藥品試行標準并附起草說明。
五、在起草試行標準的過程中，對需嚴格工藝條件的，一般不應有質(zhì)的改變，若發(fā)現(xiàn)有用溶媒、輔料不合理情況可提出修改建議。
六、為了保證中藥仿制藥品試行標準的科學性及可行性，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心可組織有關單位和專家對新起草的試行標準進行技術審評，對仍需深入研究的項目和工藝改進較大情況的，可請已批準生產(chǎn)企業(yè)共同參加。
七、擬仿制申請被批準后，應在一年內(nèi)申報仿制藥品生產(chǎn)，如因?qū)嶒炘虿荒馨磿r完成有關申報內(nèi)容，應及時向國家藥品監(jiān)督管理局說明原因，經(jīng)批準后方可延期申報。
八、中藥仿制藥品試行標準試行期為2年，試行期滿前3個月，申報單位應提出轉(zhuǎn)正申請，所需申報資料項目見附件，經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審查同意，報國家藥品監(jiān)督管理局審核批準。
九、試行標準在試行期內(nèi)，申報單位應積累有關數(shù)據(jù)，為標準轉(zhuǎn)正奠定基礎，如需修訂試行標準應進行補充申請。
十、對于按原法定標準生產(chǎn)同品種的企業(yè)應按試行標準積累不少于三批檢測數(shù)據(jù)，同時向當?shù)厥∷帣z所報送該三批樣品，由當?shù)厥∷帣z所按試行標準復核并連同對試行標準修改意見匯總后報國家藥典委員會。
十一、中藥仿制藥品試行標準轉(zhuǎn)正技術審查工作由國家藥典委員會負責。技術復核工作由中國藥品生物制品檢定所負責。
十二、中藥仿制藥品試行標準轉(zhuǎn)為國家正式標準后，同品種原標準即停止使用。已生產(chǎn)出的產(chǎn)品仍可按原標準檢驗。
十三、在試行標準頒布后，半年內(nèi)暫停受理同品種的仿制申請，不予受理該品種的中藥品種保護。
附件2
申請藥用滑石粉、雄黃生產(chǎn)批準文號有關要求
一、申報資料項目
1、礦產(chǎn)資源情況（主要指礦藏量，礦質(zhì)情況分析，企業(yè)與礦關系）。
2、生產(chǎn)基地環(huán)境。
3、環(huán)保情況（包括污水和粉塵處理）。
4、炮制工藝規(guī)程。
5、內(nèi)控質(zhì)量標準及與此相適應的檢驗條件。
6、包裝材料，規(guī)格。
7、穩(wěn)定性實驗資料。
8、急性毒性實驗資料。
9、三批樣品及該三批樣品的檢驗報告書。
二、申請辦理程序
1、申請辦理藥用滑石粉、雄黃生產(chǎn)批準文號，應按《仿制藥品審批辦法》的規(guī)定，報送上述有關資料。
2、省級藥品監(jiān)督管理部門在考核生產(chǎn)現(xiàn)場前，應通知我局藥品注冊司，我局藥品注冊司將組織部分專家一同參與考核。
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正文 
