各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局或衛(wèi)生廳（局）：

    在國務(wù)院有關(guān)部門及各級藥品監(jiān)督管理部門的大力支持與配合下，我國的中藥品種保護工作已實施了6個年頭。根據(jù)《中藥品種保護條例》（以下簡稱《條例》）的規(guī)定，為做好中藥保護品種延長保護期的工作，現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下：

    一、根據(jù)《條例》規(guī)定，凡經(jīng)我局批準的中藥保護品種，除本通知第二條規(guī)定的外，均可申請延長保護期。

    二、在品種保護期內(nèi)，凡出現(xiàn)以下情況的品種，均不予延長其保護期。

    （一）申報資料沒有按照我局對具體品種提出的“改進意見與有關(guān)要求”辦理的；

    （二）在品種保護期內(nèi)出現(xiàn)過重大質(zhì)量事故的；

    （三）連續(xù)二年以上沒有批量生產(chǎn)或產(chǎn)量較小的；

    （四）質(zhì)量標準經(jīng)改進提高后仍不能控制其產(chǎn)品質(zhì)量的；

    （五）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理未達到國家有關(guān)規(guī)定的；

    （六）保護期內(nèi)提前終止保護的。

    三、凡申請延長保護期的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應按照《條例》規(guī)定的程序申請，并向國家中藥品種保護審評委員會提交完整的資料，具體資料要求由國家中藥品種保護審評委員會另行制定。

    四、申請延長保護期的申報截止日期為中藥保護品種保護期滿前六個月。國家中藥品種保護審評委員會應在中藥保護期滿前十個月，提前告知有關(guān)�。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門及有關(guān)企業(yè)做好中藥保護品種延長保護期的申報準備工作。

    各�。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門應按照《條例》規(guī)定的程序及申報資料的要求，對企業(yè)申請延長保護期的品種及時進行初審，并要求企業(yè)于申報截止日前送達國家中藥品種保護審評委員會。對超過截止日期申報或放棄延長保護期申請的，我局將在其品種保護期滿后發(fā)布終止保護的公告。

    五、對按期向國家中藥品種保護審評委員會提出延長保護期申請的，國家中藥品種保護審評委員會應及時組織有關(guān)審評委員進行審評。

    （一）經(jīng)審評，對符合《條例》規(guī)定及本通知要求的，經(jīng)我局核準后在該品種保護期滿前一個月發(fā)布“國家中藥保護品種公告”，有關(guān)證書、批件的換發(fā)事宜由國家中藥品種保護審評委員會負責辦理。

    （二）經(jīng)審評，對不符合《條例》規(guī)定及本通知要求的，經(jīng)我局核準，在該品種保護期滿后發(fā)布終止保護的公告。

    六、凡我局發(fā)布終止保護公告的品種，均按非保護品種進行管理，企業(yè)不得再繼續(xù)冠以“國家中藥保護品種”的稱謂進行宣傳；對于兩家（含兩家）以上企業(yè)生產(chǎn)同一保護品種的，對獲準延長保護期的企業(yè)，其品種經(jīng)我局發(fā)布“國家中藥保護品種公告”后可繼續(xù)給予保護；對未獲準延長保護期的企業(yè)，經(jīng)我局發(fā)布其品種終止保護公告后，還將發(fā)布中止該品種批準文號效力的公告。

    七、各地藥品監(jiān)督管理部門要認真做好企業(yè)申請中藥保護品種延長保護期的初審工作，并敦促有關(guān)企業(yè)按期完成申報程序。

    請你局將以上要求及時通知轄區(qū)內(nèi)有關(guān)部門和藥品生產(chǎn)企業(yè)，認真遵照執(zhí)行。

國家藥品監(jiān)督管理局  

二○○○年三月二十四日