各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

    根據(jù)《關(guān)于防治“非典”期間執(zhí)行醫(yī)用一次性防護(hù)服和醫(yī)用防護(hù)口罩國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)問(wèn)題的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械［2003］68號(hào)）的要求，凡經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的承擔(dān)應(yīng)急檢驗(yàn)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心（目前認(rèn)可的有北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心）按照《防治“非典”期間醫(yī)用一次性防護(hù)服和醫(yī)用防護(hù)口罩應(yīng)急檢驗(yàn)及判定規(guī)則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“應(yīng)急規(guī)則”）進(jìn)行檢測(cè)合格，�。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局可憑合格檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)給“臨時(shí)注冊(cè)證”，產(chǎn)品可以生產(chǎn)、銷(xiāo)售�，F(xiàn)就“臨時(shí)注冊(cè)證”有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

    一、�。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局憑“應(yīng)急規(guī)則”檢測(cè)報(bào)告及企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照，發(fā)放“臨時(shí)注冊(cè)證”。

    二、“臨時(shí)注冊(cè)證”采用現(xiàn)行“中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證”的紙樣，“臨時(shí)注冊(cè)證”號(hào)的編排方式為：

    X1藥管械（臨時(shí)）XXXX2第XXXX3號(hào)

    其中：X1——注冊(cè)機(jī)構(gòu)所在地簡(jiǎn)稱(chēng)（國(guó)家或省、自治區(qū)、直轄市）

    XXXX2——注冊(cè)年份

    XXXX3——注冊(cè)流水號(hào)

    臨時(shí)注冊(cè)證附有《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》與證書(shū)同時(shí)使用。生產(chǎn)制造認(rèn)可表的填寫(xiě)要求與正式注冊(cè)證一致，但“產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”一欄填寫(xiě)：“依據(jù)應(yīng)急檢驗(yàn)及判定規(guī)則”。

    三、凡本通知發(fā)出之前，已經(jīng)通過(guò)“應(yīng)急規(guī)則”檢測(cè)投入抗“非典”使用的產(chǎn)品，應(yīng)立即按“國(guó)食藥監(jiān)械〔2003〕68號(hào)”及本通知要求，辦理“臨時(shí)注冊(cè)證”。自2003年6月15日起，無(wú)醫(yī)療器械注冊(cè)證或“臨時(shí)注冊(cè)證”的醫(yī)療器械產(chǎn)品一律不得在市場(chǎng)銷(xiāo)售、使用。

    四、持臨時(shí)注冊(cè)證生產(chǎn)、銷(xiāo)售的產(chǎn)品僅限于防治“非典”期間使用，其截止期依國(guó)家對(duì)疫情控制的統(tǒng)一規(guī)定另行通知。

   

    國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○三年六月二日