各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局：

　　近日，國家醫(yī)保局會同相關(guān)部門組織開展了冠脈支架集中帶量采購工作。各省級藥品監(jiān)管部門要充分認(rèn)識本次集中采購工作的重要性，始終堅(jiān)持以人民健康為中心，全面落實(shí)藥品安全“四個最嚴(yán)”要求，推動企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，嚴(yán)格落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，切實(shí)保證集中帶量采購冠脈支架的質(zhì)量安全�，F(xiàn)將有關(guān)工作要求通知如下：

　　冠脈支架生產(chǎn)企業(yè)要牢固樹立質(zhì)量主體責(zé)任意識，嚴(yán)格按照生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，健全質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，保證出廠的產(chǎn)品符合質(zhì)量要求。中選企業(yè)要嚴(yán)把原材料審核和供應(yīng)商管理，認(rèn)真排查生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險隱患，切實(shí)加強(qiáng)生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制和成品放行環(huán)節(jié)的管控，采取有效措施切實(shí)保證產(chǎn)品質(zhì)量符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求。要按照《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的公告》（2020年第106號）的要求做好產(chǎn)品標(biāo)識，建立健全冠脈支架產(chǎn)品的追溯體系，切實(shí)做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯有關(guān)工作。

　　各省級藥品監(jiān)管部門要堅(jiān)持問題導(dǎo)向，加強(qiáng)冠脈支架生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。中選企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門要加大企業(yè)現(xiàn)場檢查力度，組織精干專業(yè)力量對中選企業(yè)全項(xiàng)目監(jiān)督檢查每年至少一次，并將檢查情況每年底報(bào)國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司。最近一次監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)在2020年底前完成。

　　重點(diǎn)檢查：生產(chǎn)、檢驗(yàn)人員是否經(jīng)過與崗位相適應(yīng)的培訓(xùn)，并具有相應(yīng)的知識和技能；支架平臺材料、涂層聚合物、藥物等關(guān)鍵原材料是否發(fā)生變化；酸洗拋光、藥物涂層涂覆、滅菌等關(guān)鍵工序/特殊過程是否與驗(yàn)證/確認(rèn)的相一致；潔凈室（區(qū)）控制是否符合要求；是否嚴(yán)格落實(shí)過程檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)和成品放行的各項(xiàng)要求；對生產(chǎn)中發(fā)現(xiàn)的問題，是否能夠深入分析原因并及時采取措施。

　　各省級藥品監(jiān)管部門督促指導(dǎo)各市縣負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門要切實(shí)加強(qiáng)流通、使用環(huán)節(jié)監(jiān)管工作，督促中選冠脈支架產(chǎn)品的配送單位嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，采取有效措施，確保中選冠脈支架產(chǎn)品運(yùn)輸、貯存過程符合產(chǎn)品說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示要求，并做好運(yùn)輸、貯存的相應(yīng)記錄；督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》要求，做好醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收和儲存等質(zhì)量管理工作，確保中選冠脈支架產(chǎn)品在流通使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全和可追溯。

　　各省級藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對冠脈支架產(chǎn)品的質(zhì)量抽檢工作，根據(jù)日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的問題，對生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)抽取樣品開展重點(diǎn)項(xiàng)目質(zhì)量檢驗(yàn)。對于中選企業(yè)的抽檢應(yīng)與生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查相結(jié)合，每年應(yīng)至少抽檢一次。對發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品要依法嚴(yán)肅查處，發(fā)布質(zhì)量公告，并通報(bào)同級醫(yī)保部門和衛(wèi)生行政部門。相關(guān)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，要優(yōu)先安排省級藥品監(jiān)管部門對中選冠脈支架產(chǎn)品的委托檢驗(yàn)，及時安排檢驗(yàn)并出具報(bào)告。中選企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門要將年度冠脈支架產(chǎn)品的質(zhì)量抽檢情況及處置結(jié)果，在次年第一季度報(bào)國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司。國家藥監(jiān)局將組織對中選產(chǎn)品進(jìn)行專項(xiàng)抽檢。

　　各省級藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對冠脈支架產(chǎn)品的不良事件監(jiān)測工作，督促中選企業(yè)按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（國家市場監(jiān)管總局 國家衛(wèi)生健康委 1號令）要求落實(shí)不良事件監(jiān)測主體責(zé)任，建立完善的不良事件監(jiān)測體系，及時發(fā)現(xiàn)、調(diào)查、評價可疑不良事件，按時上報(bào)定期風(fēng)險評價報(bào)告。監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)對監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的異常風(fēng)險信號、聚集性信號要及時組織調(diào)查處置，并報(bào)告相應(yīng)監(jiān)管部門。

　　各省級藥品監(jiān)管部門要高度重視高值耗材集中帶量采購相關(guān)產(chǎn)品和企業(yè)的質(zhì)量監(jiān)管工作，加強(qiáng)與衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障等部門的工作協(xié)調(diào)配合，切實(shí)保障中選醫(yī)療器械的安全有效。中選企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門要督促企業(yè)落實(shí)產(chǎn)品供應(yīng)保障責(zé)任，嚴(yán)格執(zhí)行停產(chǎn)報(bào)告有關(guān)法規(guī)要求，及時掌握企業(yè)中選品種產(chǎn)銷情況，協(xié)同推動帶量采購工作平穩(wěn)有序推進(jìn)。要建立健全冠脈支架質(zhì)量問題應(yīng)急處置工作機(jī)制，妥善處置熱點(diǎn)問題，公開投訴舉報(bào)渠道，及時查處違法違紀(jì)行為。

　　各省級藥品監(jiān)管部門在監(jiān)管工作中遇到重大問題應(yīng)當(dāng)及時向國家藥監(jiān)局報(bào)告，國家藥監(jiān)局將適時對各省級藥品監(jiān)管部門工作情況進(jìn)行督導(dǎo)檢查。

　　國家藥監(jiān)局綜合司

　　2020年11月10日