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| 批準(zhǔn)日期： |
2012.02.27 |
| 有 效 期： |
2016.02.26 |
| 變更日期： |
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| 產(chǎn)品介紹： |
【注冊(cè)號(hào)】 國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第3460189號(hào)(更)
【生產(chǎn)單位】 北京理貝爾生物工程研究所有限公司
【生產(chǎn)場(chǎng)所】 北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)科創(chuàng)六街100號(hào)2幢201-220
【地址】 北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)科創(chuàng)六街100號(hào)2幢201-220
【郵編】
【規(guī)格型號(hào)】 見(jiàn)附頁(yè)
【產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)】 YZB/國(guó) 5961-2011《帶鎖髓內(nèi)釘》
【適用范圍】 該產(chǎn)品適用于股骨干骨折、脛骨干骨折、股骨頸骨折、股骨粗隆間骨折或合并股骨干骨折、股骨髁上骨折、股骨髁間骨折或合并股骨干骨折、肱骨干骨折內(nèi)固定。
【性能及組成】 該產(chǎn)品分自鎖帶鎖髓內(nèi)釘和絞鎖帶鎖髓內(nèi)釘兩種，自鎖帶鎖髓內(nèi)釘由內(nèi)釘、外釘、螺釘組成；絞鎖帶鎖髓內(nèi)釘由髓內(nèi)釘和螺釘組成，螺釘分橫鎖螺釘、拉力螺釘、髁螺釘、封帽螺釘和防旋螺釘。采用GB4234規(guī)定的不銹鋼和GB/T13810規(guī)定的Ti6Al4V鈦合金制造，鈦合金產(chǎn)品表面經(jīng)陽(yáng)極氧化。非滅菌包裝。
【備注】 生產(chǎn)者地址由“北京市海淀區(qū)長(zhǎng)春橋路11號(hào)萬(wàn)柳億城大廈4號(hào)樓804B”變更為“北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)科創(chuàng)六街100號(hào)2幢201-220”；生產(chǎn)場(chǎng)所地址由“北京市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)路東區(qū)科創(chuàng)六街100號(hào)B座201-220”變更為“北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)科創(chuàng)六街100號(hào)2幢201-220”。注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第3460189號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第3460189號(hào)(更)”,原證自發(fā)證之日起作廢。
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