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2月4日晚，仁度生物(688193)發(fā)布公告稱，公司丙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（RNA捕獲探針法）正式獲批上市，注冊證編號(hào)20243400254，注冊證有效期為2024年2月2日至2029年2月1日。
據(jù)介紹，仁度生物的“丙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（RNA捕獲探針法）”將用于評估抗病毒治療的應(yīng)答和治療效果，這是國內(nèi)首個(gè)內(nèi)標(biāo)定量的全自動(dòng)流水線HCV RNA檢測產(chǎn)品。該產(chǎn)品性能優(yōu)越，具有靈敏度高不漏檢、內(nèi)標(biāo)定量更精準(zhǔn)、全自動(dòng)檢測更穩(wěn)定等多重優(yōu)勢，可助力2030年消除丙肝的國家戰(zhàn)略計(jì)劃。
公開資料顯示，丙肝是由丙型肝炎病毒（HCV）感染引起的病毒性肝炎，主要經(jīng)血液、母嬰及性接觸等途徑傳播。絕大多數(shù)丙肝患者在感染前期沒有任何臨床癥狀，在不知不覺中進(jìn)展為終末期肝病，如肝硬化、肝細(xì)胞癌等，所以也被稱為“沉默的殺手”。
2020年，我國HCV感染者948.7萬人，年新發(fā)感染157.5萬人，位于全國甲乙類傳染病報(bào)告發(fā)病第四位。不過，仍有約70%的HCV感染者并沒有被發(fā)現(xiàn)。早在2018年2月，全國疾病預(yù)防控制工作會(huì)議就啟動(dòng)實(shí)施“中國2030年消除丙型肝炎危害行動(dòng)”，WHO也要求2030年HCV診斷率達(dá)90%，治療率80%。然而，2020我國HCV診斷率僅為33%，治療率11%，距離WHO的制定的2030年消除病毒性肝炎的目標(biāo)還有很大差距。
為完成2030年工作目標(biāo)，國家九部委聯(lián)合發(fā)文《關(guān)于印發(fā)消除丙型肝炎公共衛(wèi)生危害行動(dòng)工作方案（2021—2030年）的通知，指導(dǎo)和督促丙型肝炎消除行動(dòng)。要求加大檢測力度，提高檢測發(fā)現(xiàn)率，實(shí)施醫(yī)療機(jī)構(gòu)“應(yīng)檢盡檢”、重點(diǎn)人群“應(yīng)檢盡檢”、大眾人群“愿檢盡檢”、抗體陽性者“核酸檢測全覆蓋”策略。
HCV感染目前無有效預(yù)防性疫苗，早診斷早治療是防治慢性丙型肝炎的關(guān)鍵，HCV RNA被認(rèn)為是丙型肝炎診斷及治療中不可或缺的指標(biāo)。根據(jù)《丙型肝炎防治指南（2022年版）》，“急性感染者處于窗口期出現(xiàn)抗-HCV陰性，可使用HCV RNA確診”，“患者治療過程中應(yīng)進(jìn)行療效監(jiān)測和安全性監(jiān)測。療效監(jiān)測主要是檢測HCV RNA，應(yīng)采用靈敏度高的試劑（檢測下限≤15 IU/mL）。建議在治療的基線、治療第4周、治療結(jié)束時(shí)、治療結(jié)束后第12周檢測HCV RNA”。
據(jù)介紹，仁度生物的“丙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（RNA捕獲探針法）”是國內(nèi)首個(gè)內(nèi)標(biāo)定量的全自動(dòng)流水線HCV RNA檢測產(chǎn)品。該產(chǎn)品性能優(yōu)越，具有靈敏度高不漏檢、內(nèi)標(biāo)定量更精準(zhǔn)、全自動(dòng)檢測更穩(wěn)定等多重優(yōu)勢，可助力2030年消除丙肝的國家戰(zhàn)略計(jì)劃。隨著丙肝防控人群的擴(kuò)大，將產(chǎn)生更多的銷售機(jī)會(huì)，給公司經(jīng)營帶來積極影響。
值得注意的是，“丙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（RNA捕獲探針法）”也是仁度生物血源傳染病系列的新產(chǎn)品。此前，該系列產(chǎn)品中的乙肝 RNA、艾滋定量檢測產(chǎn)品也已獲證上市。
在業(yè)內(nèi)看來，全自動(dòng)檢測是定量分子產(chǎn)品的發(fā)展趨勢，仁度生物的血源傳染病系列始終堅(jiān)持全自動(dòng)檢測的發(fā)展路線，目前全自動(dòng)核酸檢測分析系統(tǒng)搭載的HBV RNA、HIV RNA、HCV RNA檢測試劑均已上市，HBV DNA產(chǎn)品也即將上市，未來一臺(tái)儀器即可實(shí)現(xiàn)乙丙艾三大疾病的全自動(dòng)檢測。
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