引言：
據(jù)調(diào)查，94%的人正在遭受一定程度的口腔健康問題的困擾，同時隨著國內(nèi)人均GDP的持續(xù)提升，民眾口腔醫(yī)療消費能力顯著增強，加之國民口腔健康意識和口腔美學需求逐年提高，預期到2025年國內(nèi)口腔醫(yī)療市場規(guī)模有望逼近3000億元。中國人口老齡化已成不爭的事實，對于規(guī)模日益壯大的老年群體來說，因年齡增長帶來的缺牙問題將愈加嚴重，老年生活品質(zhì)進而受到嚴重影響，加上缺牙的主流治療方式從活動假牙、烤瓷牙逐漸過渡到功能和美觀俱佳的種植牙，預計2025年國內(nèi)種植牙顆數(shù)有望達到1210萬顆。種植牙和口腔經(jīng)濟的繁榮相應帶來口腔修復材料用量的快速增長，預計2025年國內(nèi)口腔修復材料市場規(guī)模將超過70億元。雖然過去口腔修復材料市場中進口品牌一直占據(jù)主導地位，伴隨著市場持續(xù)增長以及國產(chǎn)品牌不斷的技術升級，相信國產(chǎn)品牌會抓住機遇提高認可度和市場占有率，逐步完成進口替代。
口腔健康問題普遍存在，口腔經(jīng)濟逼近三千億
口腔健康問題是普遍存在的。根據(jù)CBNData 2023年4月的調(diào)查表明，94%的消費者在日常生活中都會受到口腔問題的困擾，平均每個人至少存在3到4個口腔問題。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，我國口腔醫(yī)療市場從2016年的855億元增長至2021年的1450億元，復合增速達到11.3%，其中公立機構的復合增速為3.6%，民營機構的復合增速達到15.2%。預計未來仍將保持高速增長，2025年市場規(guī)模有望達到2998億元。
圖表：2015年至2021年國內(nèi)口腔醫(yī)療市場規(guī)模及未來預測
資料來源：弗若斯特沙利文
隨著中國人均GDP持續(xù)增長，居民消費能力相應上升，對于口腔健康和口腔美學的要求也在慢慢提升。根據(jù)公開數(shù)據(jù)，近25年中國的人均GDP從1999年的1016美元上升到2023年的1.26萬美元，增長了超過11倍。
圖表：1999年至2023年中國人均GDP
資料來源：同花順ifind
比如在缺牙治療領域，國內(nèi)就經(jīng)歷了治療方式的不斷升級。1995年以前主要治療方式是活動假牙，1995至2006年間流行的治療方式是烤瓷牙（固定假牙），2006年以后的主流治療方式則升級為種植牙�；顒蛹傺篮涂敬裳�，兩者都存在咬合力恢復不足的問題，并且都在一定程度上磨損健康牙齒，有造成鄰牙齲齒或牙髓壞死的風險，此外由于橋體難以清潔，也大大增加了患牙周疾病的風險。而種植牙可以避免上述問題，獲得與天然牙齒功能、結(jié)構以及美觀效果十分相似的修復效果，且不具破壞性，被口腔醫(yī)學界公認為缺牙的最佳修復方式，被稱為“人類的第三副牙齒”。
種植牙數(shù)量有望超過一千二百萬顆，口腔修復材料迎來高速增長新機遇
缺牙主要發(fā)生在老年人群體，而中國正在經(jīng)歷人口老齡化的持續(xù)加深，因此國內(nèi)種植牙的需求正在經(jīng)歷增長坡道。根據(jù)國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)，中國60歲及以上人口數(shù)量從2011年的1.85億增長到2023年的2.97億，對應人口占比數(shù)據(jù)從13.70%上升到21.10%；根據(jù)國家衛(wèi)健委預測，到2035年國內(nèi)60歲及以上人口比例將突破30%，屆時中國將進入重度老齡化階段。
圖表：2011年至2023年國內(nèi)60歲以上人口及占比情況
資料來源：國家統(tǒng)計局
隨著年齡增長，缺牙問題不斷進展。根據(jù)第四次全國口腔流行病學調(diào)查結(jié)果，35至44歲的人群中，平均缺牙數(shù)為2.4顆；55至64歲的人群平均缺牙數(shù)為5.7顆；65至74歲的人群平均缺牙數(shù)為9.5顆。45至54歲人群的平均缺牙數(shù)未公布，市場普遍估計在4-5顆的范圍，暫以4顆來計算。按照不同年齡人群缺牙數(shù)量，假設2022年后35至44歲、45至54歲、55至64歲及65歲以上人口數(shù)量的增速分別為1.5%、2.0%、2.5%和3.0%，且平均缺牙數(shù)隨著滲透率提升略有下降，測算得2025年全國缺牙顆數(shù)為47.42億顆。
圖表：2020年至2025年中國各年齡段缺牙數(shù)據(jù)測算
資料來源：《第四次中國口腔健康流行病學調(diào)查報告》，國家統(tǒng)計局
作為缺牙治療的金標準，又遇上了國內(nèi)人口老齡化的加速階段，國內(nèi)種植牙行業(yè)自然進入了爆發(fā)式增長階段。根據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院的數(shù)據(jù)，2011年至2020年間種植牙數(shù)量復合增速高達46.3%，遠高于口腔行業(yè)整體增速，國內(nèi)種植牙成為口腔醫(yī)療當中規(guī)模最大的細分領域。預計到2025年國內(nèi)種植牙顆數(shù)有望達到1210萬顆。
圖表：2011年至2022年國內(nèi)種植牙數(shù)量及未來展望
資料來源：華經(jīng)產(chǎn)業(yè)研究院、前瞻產(chǎn)業(yè)研究院
盡管國內(nèi)種植牙經(jīng)歷了高速增長，但國內(nèi)種植牙滲透率仍然遠低于國外發(fā)達國家水平。根據(jù)士卓曼年報數(shù)據(jù)顯示，2020年西班牙、意大利、德國等發(fā)達國家種植牙滲透率普遍高于100顆/萬人，最高的韓國則達到600顆/萬人，而中國僅為29顆/萬人，國內(nèi)種植牙的滲透率仍有較大的提升空間。
圖表：2020年主要國家的種植牙滲透率數(shù)據(jù)
數(shù)據(jù)來源：士卓曼年報
在種植體集采后，降價逐漸落地，種植牙的可負擔性大大提升。根據(jù)華福證券的測算，2022年海外發(fā)達國家種植牙價格/人均GDP水平一般為4.0%至6.8%，而國內(nèi)在種植體集采后種植牙價格/人均GDP水平已下降至6.8%，已接近發(fā)達國家水平。此外種植體集采也起到了很好的患者教育作用，可以較好地提升種植牙滲透率。
圖表：國內(nèi)外種植牙可負擔性數(shù)據(jù)
資料來源：華福證券研究所
種植牙乃至整個口腔經(jīng)濟的持續(xù)增長，也帶來口腔修復材料（本文中指骨粉和骨膜）用量的增長，特別是種植體的集采進一步打開口腔修復材料的市場規(guī)模。骨修復材料（俗稱“骨粉”）和口腔可吸收生物膜（俗稱“骨膜”）是兩種聯(lián)合使用的口腔修復材料。骨粉和骨膜在種植科中主要應用于種植牙手術前的牙槽骨骨增量手術中，此外也廣泛應用于牙周科、修復科、牙體牙髓科和正畸科等科室。結(jié)合公立醫(yī)院和民營醫(yī)院國內(nèi)外主流口腔修復材料產(chǎn)品價格和預期種植牙數(shù)量進行估算，預計2025年國內(nèi)口腔修復材料終端市場規(guī)模將超過70億元。
國產(chǎn)廠商提升產(chǎn)品質(zhì)量，國產(chǎn)替代進口箭在弦上
近年來種植體集采的逐步落地，除了讓缺牙患者享受到治療費用降低的實際好處外，也倒逼口腔修復材料領域的國產(chǎn)廠商提升產(chǎn)品質(zhì)量和競爭力，逐步實現(xiàn)進口替代。更多的口腔治療機構更加注重成本，性價比較高的產(chǎn)品迎來市場的青睞，逐漸成為市場的主流。以前，國產(chǎn)廠商的競爭策略多是以低價占領民營醫(yī)療機構為主，避免在產(chǎn)品創(chuàng)新和技術水平上與進口廠商進行正面對抗；但在種植體集采后，口腔種植手術費用明顯降低，口腔修復材料的性價比成為醫(yī)生選擇的主要因素，除了產(chǎn)品價格適應市場趨勢之外，能否擁有可媲美甚至優(yōu)于進口產(chǎn)品品質(zhì)的性能尤為關鍵，倒逼國產(chǎn)廠商轉(zhuǎn)而在產(chǎn)品差異化和技術水平上與進口廠商正面競爭。此前上市的國產(chǎn)產(chǎn)品在技術路線和產(chǎn)品性能上與進口廠商存在一定差距，比如骨粉產(chǎn)品，進口骨粉以無機化的牛松質(zhì)骨為主流，也有少量廠商采用豬骨作為材料來源，國產(chǎn)骨粉的材料有天然珊瑚等合成材料，近年也有越來越多的國產(chǎn)廠商采用主流的牛松質(zhì)骨作為材料來源，但即使同樣使用牛松質(zhì)骨，臨床效果上大多與進口廠商也有一定差距。
2023年獲批的國產(chǎn)口腔修復材料產(chǎn)品顯現(xiàn)出新變化，不但采用主流技術路線，在性能指標上能夠比肩甚至超越進口廠商，讓我們對國產(chǎn)替代進口的前景有了一些樂觀的期待。比如2023年下半年，山東雋秀生物科技股份有限公司（以下簡稱“雋秀生物”）分別取得普思泰®骨修復材料和普思泰®口腔可吸收生物膜兩款口腔修復材料的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，兩款產(chǎn)品均采用主流的技術路線，臨床數(shù)據(jù)顯示在部分核心參數(shù)上領先于進口產(chǎn)品。
圖示：種植牙中骨粉和骨膜的使用示意圖
資料來源：公開資料
先來看一下口腔修復材料骨粉的情況。植牙手術中，因患者本身牙槽骨條件不好，或缺牙時間較長引起牙槽骨吸收，導致想要種植牙時牙槽骨骨量不足，種植體不能獲得良好的穩(wěn)定性，無法進行種植，就需要先使用骨粉進行牙槽骨骨增量手術。骨粉成骨效果的好壞直接影響種植牙的成功率，一旦植骨失敗，就需要重新植骨，因此骨粉產(chǎn)品的用戶粘性相較于其他耗材更高，一旦受到醫(yī)生群體認可，會形成使用習慣。
從口腔骨粉行業(yè)的市場格局上看，外資廠商瑞士蓋氏占據(jù)比較高的市場份額，國產(chǎn)廠商的市場份額比較分散。外資品牌市占率雖然高，但近兩年有所下降。根據(jù)廣發(fā)證券2020年預測，至2030年國產(chǎn)口腔骨粉市占率有望達到33%，并且隨著國內(nèi)企業(yè)研發(fā)實力的不斷增強以及國家政策的大力支持，國產(chǎn)替代進口的速度將進一步增強。
圖表：國產(chǎn)/外資骨粉市場份額測算
資料來源：廣發(fā)證券發(fā)展研究中心
骨粉按照來源大致劃分為三類：一、同種異體骨，可獲得與患者切除骨相似的結(jié)構，但因取材于人類捐獻的尸體骨，來源稀少，倫理上患者接受度低，難以得到規(guī)模應用和推廣，也存在降解過快的問題；二、異種骨，主要來源于牛和豬，取材廣泛，效果接近同種骨，需要依賴安全有效的生產(chǎn)工藝完全去除組織中的有機成分，消除免疫原性或傳播疾病的風險；三、合成骨，主要使用生物陶瓷和高分子材料，優(yōu)點是可大量定制，但缺點也很明顯，質(zhì)地脆，吸收快，有過敏風險，尚缺乏大樣本、長期的臨床研究證據(jù)。因此，異種骨產(chǎn)品領跑市場，是口腔骨粉主流技術路線，進口產(chǎn)品代表是瑞士蓋氏Bio-Oss骨粉，產(chǎn)品取自牛松質(zhì)骨，此外韓國的百奧骨骨粉取自豬骨。國內(nèi)品牌中，雋秀生物普思泰®骨修復材料取材于牛松質(zhì)骨，瑞盛生物骼瑞骨粉取自牛松質(zhì)骨，北京意華健天博骨粉取自天然珊瑚。按照市場調(diào)研數(shù)據(jù)表明，以牛松質(zhì)骨為主的取材工藝占據(jù)市場主流。
圖表：骨粉材料類型及相關廠商
資料來源：公開資料整理
來自雋秀生物的普思泰®骨修復材料采用了主流的天然牛松質(zhì)骨材料，通過化學試劑法完全去除天然松質(zhì)骨中的有機成分，剩余主要成分是羥基磷灰石，具有與人體松質(zhì)骨相近的宏觀與微觀結(jié)構，孔隙率高達70%～90%，平均孔徑大于300μm，高孔隙率和孔徑為新生骨提供了良好的再生空間，有利于新生骨組織長入；其次，普思泰®骨修復材料采用低溫煅燒工藝，羥基磷灰石的結(jié)晶度為50-70%，較低的結(jié)晶度有利于成骨細胞的黏附和增殖，促進骨組織更快更多地形成，引導成骨效果更佳，可以縮短骨缺損修復的時間；相比于脫細胞骨僅對產(chǎn)品中的細胞成分進行去除，不去除蛋白成分，容易造成免疫反應，普思泰®骨修復材料不含蛋白成分，不會引起免疫反應，同時通過多種病毒滅活工藝徹底滅活牛源性病毒，無病毒感染風險，生物安全性更高；此外普思泰®骨修復材料具有極佳的親水性，能夠快速與水分子結(jié)合，易于成團，便于臨床操作，同時親水性表面增加了骨整合早期的新骨沉積量,大大提高了成骨效率。從產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)上看，決定誘導成骨效果的核心指標比表面積106m²/g，優(yōu)于絕大多數(shù)進口和國內(nèi)同類產(chǎn)品。我們可以期待雋秀生物的普思泰®骨修復材料產(chǎn)品在國產(chǎn)替代進口環(huán)境下的表現(xiàn)。
圖示：普思泰®骨修復材料產(chǎn)品及主要特征
資料來源：公司產(chǎn)品宣傳資料
再來看看口腔骨膜產(chǎn)品的情況。在完成牙槽骨骨增量手術的骨粉填充后，需在骨粉外面覆蓋一層隔離膜，防止骨粉流失，促進骨質(zhì)形成，這層膜就叫骨膜，亦稱口腔可吸收生物膜、口腔生物膜等。骨膜在口腔軟組織與骨缺損之間建立生物屏障，創(chuàng)造一個相對封閉的骨再生環(huán)境，選擇性地阻擋生長速度較快的軟組織細胞進入骨缺損區(qū)，同時又不妨礙傷口自然愈合。蓋氏的公開數(shù)據(jù)表明，骨膜的使用會大大提升種植體的留存率。
骨膜的主要廠商以外資的瑞士蓋氏和國產(chǎn)的正海生物市占率較為領先，其余市場份額分散于其它進口和國產(chǎn)品牌。
骨膜根據(jù)材料是否能被降解可分為不可吸收性膜和可吸收性膜。不可吸收膜主要成分包括聚四氟乙烯、鈦膜等，不可降解，需要二次手術取出；可吸收性膜包括高分子聚合物膜和膠原類膜，高分子聚合物可降解，但降解時產(chǎn)生的酸性降解物容易引發(fā)炎癥；膠原類膜的原料一般為豬源、牛源動物組織，生物相容性強，可完全降解且不引發(fā)炎癥。現(xiàn)階段臨床上應用較多的為可吸收性的膠原類膜。膠原膜具有良好的骨組織誘導再生功能、生物降解性、血凝作用、低抗原性、良好的組織相容性，是可吸收材料中研究和應用最多的。目前膠原類的膜主要取材于豬源性的豬腹膜、豬心包、豬小腸粘膜下層和牛源性的牛心包、牛皮以及人皮等，以豬源性的產(chǎn)品為主流技術路線。進口廠商中瑞士蓋氏Geistlich Bio-Gide骨膜采用的是豬源膜，國產(chǎn)廠商中雋秀生物普思泰®口腔可吸收生物膜取材于豬腹膜，博輝瑞進博瑞金骨膜取自豬小腸黏膜下層，陜西佰傲傲塑骨膜取自牛心包，正海生物海奧骨膜取自牛皮。
圖表：骨膜材料類型及相關廠商
資料來源：公開資料整理
雋秀生物的普思泰®口腔可吸收生物膜產(chǎn)品采用主流技術路線，由豬源膜性組織經(jīng)脫細胞等工藝制備而成，不同的是，經(jīng)脫細胞工藝后，除Ⅰ型膠原蛋白外，產(chǎn)品中含有22種蛋白，44種多肽結(jié)構，誘導并促進細胞的黏附、增殖、分化及組織再生；同時，采用獨特物理交聯(lián)方式，降解速度慢，保證在骨再生期間結(jié)構的完整，不產(chǎn)生化學試劑殘留，安全性高；此外，該款膜還具有輕薄柔韌、易于拉伸縫合等特點，在親水角度、拉伸強度、縫合線撕裂強度等數(shù)據(jù)上優(yōu)于同類產(chǎn)品。
圖示：普思泰®口腔可吸收生物膜產(chǎn)品及主要特征
資料來源：公司產(chǎn)品宣傳資料
各品牌口腔修復材料都有其獨特的產(chǎn)品優(yōu)勢和特點，醫(yī)生在選擇品牌時，主要考慮的是產(chǎn)品質(zhì)量和可靠性。雋秀生物的普思泰®骨修復材料和口腔可吸收生物膜在臨床效果和安全性上的優(yōu)異表現(xiàn)必然成為越來越多的口腔科醫(yī)生和缺牙患者的選擇。技術和安全性升級的后發(fā)優(yōu)勢讓雋秀生物的兩款口腔修復材料產(chǎn)品恰好搭上國產(chǎn)替代進口的東風。
雋秀生物成立于2012年，聚焦解決人體受損組織再生修復臨床難題，專業(yè)從事再生醫(yī)學高端醫(yī)療器械和重組人源化膠原蛋白的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，核心產(chǎn)品覆蓋神經(jīng)修復、口腔醫(yī)學、骨修復、生殖健康、生物合成原料等領域。公司立足自主科研創(chuàng)新，決心打破進口壟斷，研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化方向高度符合健康中國戰(zhàn)略，致力于做中國高端醫(yī)療器械領軍企業(yè)。此外，公司的技術和研發(fā)實力也得到了社會資本的廣泛認可，已獲得深創(chuàng)投、前海方舟、華通創(chuàng)投等知名機構的投資，預計公司未來將繼續(xù)提升上市產(chǎn)品商業(yè)化進度、推進產(chǎn)品管線研發(fā)進度、持續(xù)招募高層次人才，公司發(fā)展會更進一步。
